医薬品向けの乾燥機能付脱酸素剤「ファーマキープ®」

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医薬品向けの乾燥機能付脱酸素剤「ファーマキープ®」

乾燥機能付脱酸素剤「ファーマキープ®」について紹介します。

吸湿と酸素吸収機能を持つことで、加水分解と酸化による薬効成分の変化を防ぐことができる医薬用向けの脱酸素剤です。

また、水分活性(Aw)によって使うべき脱酸素剤は異なるため、適切な脱酸素剤製品を選ぶことが、医薬品や医療機器の品質安定につながります。

是非、医薬品・医療機器向けの乾燥機能付脱酸素剤「ファーマキープ®」をお使い下さい。

乾燥機能付脱酸素剤「ファーマキープ®」とは?

ファーマキープ®はハイガスバリア袋やボトル内に封入することで、吸湿による乾燥機能と、酸素吸収による脱酸素状態を作り出せる、乾燥機能付脱酸素剤です。

特に、水分活性0.3以下の低水分の製剤や医療機器に対して使用します。


品種 品番 酸素吸収量(ml) 水分吸収量(g) 寸法(mm)
KD KD-10S 10 0.07 50×20
KD-20 20 0.15 62×26
KD-21 20 0.15 62×26
KD-20R 20 0.15 62×26
KD-400 400 3.0 135×100
KC KC-20A 20 0.15 65×26
CD CDA-0.55G 3 0.07 15φ×10
CD-1G 10 0.07 13.9φ×17.3
CD-2.15G 20 0.15 17.9φ×22.5
CDA-2.8G 16 0.39 19.3φ×25.15

【乾燥機能付脱酸素剤ファーマキープ®の特徴】

  • 酸素吸収時に水分を必要としない
  • 酸素吸収と乾燥機能が一体化しているため、医薬品包装を簡素化
  • 医薬品への水分移行を防ぎ、乾燥固形錠剤の薬効成分の加水分解を防止

小袋タイプ KD・KC-Aの特徴

「ファーマキープ」®小袋タイプ

小袋タイプ KD・KC-Aの用途や酸素吸収時間をまとめました。


主な用途 低水分固形製剤 医療機器
酸素吸収時間 7日間(25度)
備考
  • FDA対応
  • DMF登録済み
  • 低温度下での吸湿力に優れる

キャニスタータイプ CDの特徴

「ファーマキープ®」キャニスタータイプ

キャニスタータイプ CDの用途や酸素吸収時間をまとめました。


主な用途 低水分固形製剤
酸素吸収時間 7日間(25度)
備考
  • FDA対応
  • DMF登録済み
  • キャニスター型

乾燥機能付脱酸素剤「ファーマキープ®」の強み

従来の脱酸素剤は、酸素吸収反応に微量の水分(湿度)を必要としていました。

水分依存型の脱酸素剤は低湿度環境では酸素吸収が円滑に行えず、自力反応型(エージレス®Sなど)は脱酸素剤自身が保持している微量の水分が医薬品に移行し、加水分解などを引き起こす可能性がありました。

また、乾燥剤は、酸素に敏感な医薬品や医療器具を酸化ダメージから完全に防御することは難しく、低温保管などを併用せざるを得ないケースがありました。

そこで、加水分解を防ぎつつ、無酸素状態にできる乾燥機能付脱酸素剤ファーマキープ®が生まれました。

ファーマキープ®の吸湿速度と脱酸素速度について

吸湿速度と脱酸素速度について

酸素吸収速度・吸湿速度
キャニスター 小袋
項目 CD-1G CD-2.15G KD-10S KD-20 KC-20A KD-400 測定
酸素吸収量(ml/個) 10 20 10 20 20 400

10:250ml air,
20:500ml air,

水分吸収量(g/個) 0.07 0.15 0.07 0.15 0.15 3.0

25±2℃、
75±5%RH

製品荷姿について

キャニスター 小袋
品番 CD-1G CD-2.15G KD-10S KD-20 KD-400 KC-20A
製品寸法 13.9φ✕17.3
mm
17.9φ×22.5
mm
50×20
mm
62×26
mm
135×100
mm
65×26
mm
外装袋入り数 1000個/袋 500個/袋 400個/袋 10個/袋 400個/袋
ダンボール箱 外装袋数 6袋/箱 6袋/箱 10袋/箱 25個/袋 10個/袋
入り数 6000個/箱 3000個/箱 4000個/箱 250個/袋 4000個/袋
  • 取扱時間:外装袋(アルミ袋)開封後、3時間以内/25℃、50%RH下
  • 品質保証期限:小袋タイプ、キャニスタータイプ生産後18ヵ月
    当社出荷後12ヶ月(25℃保管、外装袋未開封の場合)

水分値における脱酸素剤製品の使い分けについて

脱酸素剤は、封入する製品の水分活性(Aw)によって適切な製品が異なります。

下記、表を参考にして頂ければ幸いです。


医薬品や医療機器の対応参考例
種類 エージレス®液体製剤向け
脱酸素剤
エージレス®中水分 固形製剤向け
脱酸素剤
ファーマキープ®低水分 固形製剤・
医療機器向け脱酸素剤
品種 ZH Z-PK ヤ ZM KD CD
外観 エージレス®ZH エージレス®Z-PK ヤ エージレス®ZM ファーマキープ®KD ファーマキープ®CD
主な用途 液体製剤
・輸液バッグ
・注射剤
液体製剤
・点眼薬
・注射剤
固形製剤
医療機器
サプリメント
固形製剤
医療機器
固形製剤
備考     ・FDA対応
・DMF 登録
・FDA対応
・DMF 登録
・キャニスター型
・FDA対応
・DMF 登録
適用範囲(Aw) 0.65〜0.95 0.3〜0.65 0.3以下
酸素吸収時間 20時間以内
(25±2℃/40〜60%RH)
4日以内
(25±2℃/40〜60%RH)
30日以内
(25±2℃/40〜60%RH)
7日以内
(25℃)

製品に関するお問い合わせ

機能化学品事業部門 脱酸素剤事業部
TEL:03-3283-4867 / FAX:03-3287-1785

この記事を書いた人

三菱ガス化学(株)
脱酸素剤事業部
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脱酸素剤「エージレス®」は、鉄が酸素と反応して錆びる(=酸化する)原理を応用して、MGCが世界に先駆けて開発しました。食品・医薬・工業など様々な用途に対し、品質を守る製品の開発を積極的に進めています